Im September 2013 hat die EMA das erste Biosimilar im Bereich der entzündlichen rheumatischen Erkrankungen zugelassen: Inflectra. Es enthält biosimilares Infliximab und hat daher Remicade (mit dem originalen Infliximab) als Referenzprodukt. In Deutschland ist es aktuell noch nicht auf dem Markt, weil Remicade noch bis August 2014 unter Patentnschutz steht.
Die ‚Biologicals‘ haben die antirheumatische Therapie erheblich vorangebracht, indem sie die Entzündungsaktivität sehr effektiv hemmen und dadurch die körperliche Funktion verbessern und die Progession und Gelenkdeformation stoppen. Jedoch liegen die Tagestherapiekosten sehr deutlich über den klassischen Therapeutika wie Methotrexat. Analog zu den Generika ist die Entwicklung von Biosimilars mit der Hoffnung verbunden, die Therapiekosten senken zu können.
Voraussetzung ist die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Biosimilar und Referenzprodukt.
Hierzu wurde kürzlich die PLANETRA-Studie zur Überprüfung der Nicht-Unterlegenheit von Inflectra gegenüber Remicade veröffentlicht [1]. Pharmakokinetik, klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit unterschieden sich in dem Beobachtungszeitraum der Studie von 30 Wochen nicht. Bei den als pharmakodynamische Surrogatparameter angesetzten Autoantikörpern ergaben sich Unterschiede, deren Relevanz für die klinischen Endpunkte allerdings unklar ist.
Die Studie und ihre Autoren wurden vom koreanischen Hersteller des neuen Inflectra, Celltrion, unterstützt.
[1] DH Yoo et al.: A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013; 72(10): 1613–1620