Neues aus dem Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (1. Ausgabe 2012)

Das vierteljährlich erscheinende Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Link) informiert aus den beiden Bundesoberbehörden BfArM und PEI zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln.

Für uns Apotheker besonders aktuell: Neue Erkenntnisse zu Umckaloabo®
Umckaloabo® enthält Wurzelextrakte aus der südafrikanischen Kapland-Pelargonie (Pelargonium sidoides), die schon seit längerer Zeit im (bisher unbewiesenen) Verdacht stehen, UAW an der Leber hervorzurufen.

Im Rahmen eines seit Oktober 2011 laufenden Stufenplanverfahrens wird derzeit die verfügbare Literatur zusammengetragen und erneut ausgewertet. Der Verdacht stützt sich auf in klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen aufgetretene Fälle von erhöhten Leberenzymen sowie mittlerweile 30 UAW-Meldungen (11 Hepatitis-, 8 Ikterusfälle und 3 Fälle von nicht näher bezeichneter Leberschädigung). Ein kausaler Zusammenhang zwischen Umckaloabo® und diesen UAW lässt sich wegen der gleichzeitigen Einnahme weiterer Arzneimittel mit hepatotoxischem Potenzial sowie der fehlenden Spezifität der Symptome (Hepatitiden beispielsweise können auch viral bedingt sein) nicht eindeutig herstellen, ist aber auch nicht auszuschließen.
Für einen kausalen Zusammenhang sprechen v.a.:

  • ein zeitlicher Zusammenhang zwischen Einnahme und Auftreten der Symptome
  • das Abklingen von Symptomen nach Absetzen des Arzneimittels
  • das Fehlen anderer Ursachen (Co-Medikation, Infektionen etc.)

Weitere Fälle von leberspezifischen UAW nach Einnahme von Umckaloabo® sollten gemeldet werden, um die Datenlage zu verbessern. Da es sich um ein OTC-Präparat handelt, sind hier in erster Linie wir Apotheker gefragt.

Der Pharmakovigilanz-Meldebogen für solche Beobachtungen kann hier vom BfArM heruntergeladen werden. Es handelt sich um lediglich eine Seite, die auszufüllen ist.
Ausfüllen und Einsenden ist auch online möglich.

Weitere Themen des aktuellen Newsletters sind u.a.:

  • psychiatrische UAW von Montelukast in der Asthmatherapie (mit Fokus auf die Gruppe der Kinder und Jugendlichen)
  • eventuell erhöhte Mortalität nach Behandlung mit Somatropin wird derzeit in einer europaweiten Studie untersucht
  • Besonderheiten von Adsorbat-Impfstoffen: Ausflockungen sind keine Qualitätsmängel sondern produkttypisch: Diese Impfstoffe enthalten feine Partikel aus mit Antigen besetzten Aluminiumverbindungen, die während der Lagerung sedimentieren. Durch kräftiges, manchmal längeres  Aufschütteln lässt sich wieder eine homogene Suspension herstellen. Diese Impfstoffe dürfen nicht eingefroren werden.

 

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